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医疗器械生产企业供应商审核又遇新麻烦
发布人:网站管理员 发布时间:2015-1-22 点击:878次
为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作,提高医疗器械质量安全保证水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》,现予发布。
审核要点:
(一)文件审核。
1.供应商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;
2.供应商的质量管理体系相关文件;
3.采购物品生产工艺说明;
4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
(二)进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验,要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
(三)现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则,对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求,以及是否能保证供应物品持续符合要求。
这次的审核要比以往的更加有针对性同事还得符合以下的要求
(一)生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核,审核人员应当熟悉相关的法规,具备相应的专业知识和工作经验。
(二)生产企业应当与主要供应商签订质量协议,规定采购物品的技术要求、质量要求等内容,明确双方所承担的质量责任。
(三)生产企业应当建立供应商档案,包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。
希望这早消息能够给更多的医疗器械工作厂家的审核带来帮助。
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电话:0633-6226854 E-Mail:976511@qq.com
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